Resumo:

Alerta 2151 (Tecnovigilância) – Roche - PreciControl Varia – Resultados incorretamente baixos.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: PreciControl Varia Nome técnico: CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II Número de registro ANVISA: 10287410955 Classe de risco: II Modelo afetado: Números de série afetados: 18928501

Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto envolvido nesta notificação, durante as atividades rotineiras de Controle de Qualidade teve conhecimento de um erro no código de barras e na Folha de Valores do PreciControl (PC) Varia, lote 18928501: valores alvo incorretos estavam sendo fornecidos para o ensaio Elecsys PTH (Código 11972103122) para os instrumentos Elecsys 2010 / cobas e 411 para o PC Varia nível 2.

 

Ressaltamos que os seguintes produtos NÃO estão afetados por esta questão:

• PC Varia control level 1 valores alvo para PTH ono Elecsys 2010 / cobas e 411

• PC Varia control level 1 e 2 valores alvo para PTH no MODULAR ANALYTICS E170 / cobas e 601 / cobas e 602

• Quaisquer outras aplicações de painel de marcadores ósseos ou anemia também presentes no PC Varia.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-025 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

 

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

Ações adotadas pela Roche Diagnóstica:

O lote 189285-01 de PC Varia, foi temporariamente bloqueado para retrabalho e atualização dos valores da bula (vide bula atualizada em anexo). O lote subsequente de PC Varia (221451) já está disponível na fábrica para importação.

A limitação do software interno, que causou o problema, já foi corrigida.

 

Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário

O valor alvo incorreto está presente apenas no PreciControl Varia, lote 189285-01, nível 2, para o ensaio Elecsys PTH nos analisadores Elecsys 2010 / cobas e 411. Os usuários devem inserir o valor correto manualmente, conforme fornecido na nova Folha de Valores anexa a esta comunicação:

• Um valor lote-específico do reagente foi fornecido para Elecsys PTH lot 143251.

• Para todos os outros lotes de Elecsys PTH (incl. 185000), os valores genéricos corrigidos de PTH devem ser usados.

 

Para outras dúvidas e suporte, por favor, não hesite em ligar para a nossa Central de Atendimento CEAC - 08007720295 ou para o seu representante Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2151

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 05/12/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/01/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.